近期，邦内药企正在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）界限开展音尘不停。仿制方剂面，12月24日，翰宇药业发外，公司利拉鲁肽打针液正式登岸美邦商场。更始方剂面，12月18日，翰森制药发外，公司授予默沙东口服GLP-1受体冲动剂HS-10535环球独家许可权。另外，华东医药、甘李药业、恒瑞医药、通化东宝等众家上市公司亦于12月披露GLP-1界限研发开展。
业内人士外现，正在炎热的GLP-1赛道，海外巨头事迹赓续超预期，邦内研发开展加快，长效化、众靶点和口服药物研发是目前GLP-1赛道首要研发偏向。从GLP-1资产链看，资产链中逛和上逛希望直接纳益于环球众肽药物需求伸长，下逛的制剂厂商将分享最大的资产链代价。更始方剂面，GLP-1商场仍处正在蓝海阶段，疗效和上市进度是要害。
12月24日，翰宇药业通告，公司于12月23日收到美邦食物药品监视解决局（FDA）的报告，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.（简称：Hikma）联络向FDA申报的利拉鲁肽打针液新药大概申请已得回同意证书。据先容，利拉鲁肽是GLP-1的仿佛物。
翰宇药业称，截至通告披露日，公司与Hikma已签定累计4639.63万美元（折合百姓币3.38亿元）的合同，并遵从两边切磋踊跃履约中。本次利拉鲁肽打针液得回的FDA同意证书，意味着该药品具有美邦合法出卖资历。本次药品获批有利于公司与互助伙伴一齐开垦美邦商场，有利于晋升公司产物的商场逐鹿力，为公司供应新的利润伸长点，有利于公司矫健、长久、安静地成长。
GLP-1是眼前环球热门的降糖和减重靶点。邦内商场方面，据米内网数据，2023年，利拉鲁肽打针液正在中邦的出卖额凌驾17亿元，是邦内GLP-1商场占据率第二大的种类。邦内仿制方剂面，遵照西南证券研报，目前已有华东医药、通化东宝和正大天晴的利拉鲁肽仿制药获批上市。同时司美格鲁肽仿制药进入竞速期，华东医药、丽珠集团、石药集团等企业的干系仿制药研发进度靠前。
更始方剂面，邦内更始药企正在GLP-1赛道的更始功劳不停得回跨邦药企的承认。12月18日，翰森制药与默沙东协同发外，两边已签定闭于HS-10535（一种正在研的口服小分子GLP-1受体冲动剂）的环球独家许可公约。遵照公约，翰森制药授予默沙东开垦、分娩和贸易化HS-10535的环球独家许可权。翰森制药将得回1.12亿美元的首付款，并有资历遵照候选药物的开垦、注册审批和贸易化开展得回最高19亿美元的里程碑付款，同时还将得回基于产物出卖的特许权操纵费。
值得一提的是，昨年邦内更始药企正在GLP-1界限亦涌现重磅BD（商务拓展）生意。2023年11月9日，诚益生物发外，公司与阿斯利康完毕一项独家许可公约，遵照该公约，阿斯利康将开垦和贸易化由诚益生物呈现的小分子GLP-1受体冲动剂ECC5004，用于包含肥胖症、2型糖尿病和其他团结症的潜正在医疗。遵照公约条件，诚益生物将得回1.85亿美元的首付款。诚益生物还将有资历得回高达18.25亿美元的改日临床、注册和贸易化里程碑付款。同时，诚益生物将有资历得回该产物净出卖额的分级特许权操纵费狗狗猛涨精肉狗大壮增肥增食欲。
商场方面，财通证券更始医药子行业联席首席剖释师华挺接纳记者采访时外现，GLP-1类药物具有雄伟的商场空间。数据显示，2024年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽三款产物合计竣工出卖额超200亿美元。礼来的替尔泊肽举动一款GLP-1/GIP（葡萄糖促胰岛素渗出众肽）双重受体冲动剂，2024年前三季度，合计竣工出卖额110.28亿美元。
整个到邦内商场，华挺剖释称，以华东医药的利拉鲁肽为例，跟着邦内对糖尿病解决的珍爱和对减肥药物需求的加添，公司利拉鲁肽产物自上市从此出卖处境杰出，侧面响应了邦内GLP-1药物商场范围的扩张。同时，正在诺和诺德的对酬酢流中也提到，亚洲人群相较于欧丽人群对待口服类GLP-1类药物更为青睐，该类药物具有更大的潜力。
跟着以司美格鲁肽为代外的GLP-1类药物风行环球，邦内药企正在GLP-1赛道研发开展加快。从研发趋向来看，长效化、众靶点和口服药物研发仍然成为GLP-1赛道研发的首要偏向。
12月18日，华东医药通告称，公司全资子公司中美华东收到FDA报告，HDM1005打针液药品临床试验申请已获同意，可正在美邦发展I期临床试验。该药物首要用于射血分数保存的心力衰竭（HFpEF）团结肥胖患者的医疗。据领悟，HDM1005打针液是中美华东研发并具有环球学问产权的1类化学新药，为众肽类人GLP-1和GIP受体的双靶点长效冲动剂。
12月12日，甘李药业通告，克日，公司全资子公司甘李药业美邦公司得回FDA同意，容许GZR18打针液实行Ⅱ期临床试验。GZR18打针液是一种长效GLP-1受体冲动剂，旨正在医疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个别的体重解决。截至9月30日，公司正在GZR18打针液项目中累计加入研发用度达2.84亿元。
12月11日，恒瑞医药通告，克日，公司及子公司福筑盛迪医药有限公司收到邦度药监局照准签发的闭于HRS-4729打针液的《药物临床试验同意报告书》，将于近期发展临床试验。HRS-4729打针液是公司自助研发的众肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素众肽受体（GIPR）/胰高血糖素受体（GCGR）三冲动剂。
通化东宝于12月6日通告，公司正在得回打针用THDBH120药物临床试验同意后，遵照邦内化学药品更始药干系指示规则，克日实现了一项“评判打针用THDBH120正在中邦矫健成人中的太平性、耐受性及药代动力学、药效学特质：随机、双盲、问候剂比照、单次和众次给药剂量递增的I期临床磋议”，磋议结果抵达了首要止境对象。公司先容，打针用THDBH120是GLP-1受体和GIP受体双靶点冲动剂。
遵照Insight数据，邦内方面，截至2024年12月3日，目前适宜症含“肥胖”的邦内GLP-1受体冲动剂正在研项目超70项，个中于2024年新促进度的项目逾40项吕总和张警官视频叫啥名字，出现进一步提速趋向。
一位券商磋议所医药行业剖释师告诉记者，全部来看，目前GLP-1赛道研发趋向分为三大偏向。一是长效化，目前主流的司美格鲁肽及替尔泊肽均为一周一次的皮下打针给药，从改良顺从性的角度，改日低落给药频次是一个要点偏向。二是众靶点，礼来的替尔泊肽是GLP-1/GIP双靶点代外，目前研发偏向首要会合正在GLP-1、GIP、GCG三大靶点。三是口服，口服可能进一步改良顺从性，大致可分为两大偏向，一个偏向是将众肽类口服制剂，通过增添摄取鞭策剂来改良口服众肽生物利费用，另一个偏向是口服小分子。
“邦内药企正在GLP-1类药物研发方面开展急迅，其产物倘使也许得胜上市而且正在疗效和价钱上具有逐鹿力，希望正在邦内商场与外资药企的产物张开有力逐鹿。”华挺说。
从资产链看，GLP-1类药物需求伸长，启发上逛众肽原料药需求加添。邦投证券医药行业首席剖释师马帅外现，思虑到GLP-1众肽药物正在糖尿病、减重界限商场的疾速扩张，以及改日或者潜正在的NASH等其他界限操纵场景，估计GLP-1资产链下逛对待上逛原料药需求较大。
12月5日，翰宇药业通告，公司与DS3RXLLC签定《产物供应公约》，DS3拟向公司采购代价约1400万美元（折合百姓币约1.02亿元）的GLP-1原料药。本年从此，公司仍然收到众笔GLP-1原料药采购订单。
遵照诺泰生物三季报，公司第三季度竣工业务收入4.21亿元，同比伸长36.31%；竣工归母净利润1.23亿元，同比伸长146.86%。对待事迹变动的首要因由，公司称，呈报期内，众肽原料药等出卖收入竣工较大幅度同比伸长，使得公司事迹向好。
圣诺生物日前通告，前三季度公司业务总收入3.38亿元，同比伸长16%；竣工归母净利润5694.66万元，同比伸长63.66%。公司外现，呈报期内，公司众肽原料药、制剂交易等出卖收入竣工较大幅度同比伸长，使得公司事迹同比伸长分明。
华挺告诉记者，瞻望改日，环球畛域内GLP-1产能范围将不停晋升，诺泰生物、中肽生化、健元医药、圣诺生物等众家公司都仍然筹办了较大产能范围，改日环球畛域内GLP-1类药物是否会赓续存正在产能亏空的题目，必要不停闭心新适宜症的开垦以及口服类GLP-1类药物的放量处境。
招商银行磋议院揭晓研报称，从GLP-1资产链看，资产链中逛和上逛希望直接纳益于环球众肽药物需求伸长。制剂厂商将分享最大的资产链代价。更始方剂面，GLP-1商场仍处正在蓝海阶段，疗效和上市进度是要害。
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